薬機法から考える中古医療機器の導入ポイント

更新日：2023年09月14日

中古医療機器を導入するにあたっては、薬機法に定められたルールに基づいて行わなければなりません。法令を遵守した医療機器は、中古品でも新品と比べて遜色なく、安心して使用することができます。国内でも世界規模でも、中古医療機器の市場は拡大傾向にあり、十分使用に耐えうる中古医療機器が数多く販売されています。

ただし、良い中古医療機器を選ぶためには、見極め方のコツがあります。本記事では、中古医療機器を導入する際のポイントを、薬機法の観点から解説します。

あらためて知りたい、薬機法とは？

薬事法から薬機法へ

「薬機法」はかつて「薬事法」という法律でしたが、2014年（平成26年）の法改正に伴い、　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称に変更されました。一般的には、「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と呼ばれています。

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質と有効性、安全性を確保するための法律のことです。その中には、医薬品などとともに医療機器についても定義があり、細かいルールが定められています。

薬機法に改正され、医療機器についての内容が追加

では、平成26年に薬事法から薬機法に法律が改正されて、どのような変更があったのでしょうか？最も大きな変更点は、新たに「医療機器」を扱う章を追加したことです。

そもそも薬事法は医薬品をメインとして制定されてきたものなので、平成26年に法律が改正されても、化粧品を取り扱う業者に関してはほとんど変更がありませんでした。

法改正が中古医療機器の品質が向上につながった

この薬機法改正によって、中古医療機器の需要は大きく拡大しました。なぜかというと、改正の中に「中古医療機器の販売等に関する法令」が設けられたからです。中古医療機器を販売するにあたり、販売業者は製造メーカーに通知しなければならず、製造メーカーは商品の点検、修理を行うことが定められました。

これによって、製造メーカーが中古医療機器の品質と安全性を保証することとなり、中古医療機器市場に流通する商品の品質向上につながり、かつ品質が安定するようになりました。

医療機器の定義とは？

薬機法から見る医療機器とは？

医療機器とは、以下の目的を持つ機械器具等（再生医療等製品を除く）であり、政令で定　めるものをいう。
　※政令…薬機法別表第一（医療機器の範囲）

医療機器は薬機法で厳しく規制されている

医療機器はこの薬機法によって厳しく規制されており、医療機器の販売にあたっては、「販売業の許可または届出」が義務付けられています。

中古医療機器にも厳しい規制がある

中古医療機器にも新品同様厳しい規制が

届け出が必要なのは、新品の医療機器だけではありません。中古の医療機器に関しても厳しい規制があり、新品と同様に販売業の許可または届出が定められています。

機器が古いからといって、法律に沿わなくていいというわけではありません。医療機器は人の健康に直接影響する非常に重要なものなので、購入にあたっては次のように人体に与えるリスクごとに、届け出や許可の有無が区別されています。

医療機器販売業の届出、または許可が必要な医療機器

届け出のほかに、古物商の認可も必要

中古医療機器が新品の医療機器と違う点は、中古の商品を扱っているため、医療機器といえども古物商の認可が必要なことです。この認可がないと、中古医療機器を販売することはできません。

そのため、中古医療機器を購入する際は、「古物商認可」を有している業者かどうかを必ず確認しましょう。

中古医療機器取扱にはどのような許可が必要かはこちらの記事で詳しく解説しています。
タイトル：【中古医療機器の購入時は要注意！】正規販売業者は許可制です

中古医療機器に一番大切な「中古医療機器流通の承諾書」

中古医療機器には、薬事法に基づいて作成する添付文書の添付や、法定表記事項の表示、管理者の設置など、細かいルールが定められています。

その中でも一番大切なのが、「中古医療機器流通の承諾書」です。これはメーカーが安全性を保証した中古医療機器だけに発行されるもので、購入時に中古医療機器流通の承諾書があるか否かは、非常に重要なポイントとなります。

中古医療機器を購入するなら慎重に確認しよう

法律からはずれた機器は買わないと肝に銘じる

中古医療機器の購入を検討する際は、「法律からはずれた機器は買わない」ということを、肝に銘じる必要があります。間違っても安いからといって、ネットオークションなどで怪しい業者から購入しないようにしましょう。

万が一欠陥商品を購入して、実際の診療・治療に使用してしまうと、医療事故にも繋がる可能性があります。大きな危険を伴うだけでなく、医療従事者としての道義的な責任も発生するでしょう。医療機器の購入にあたっては、あくまでも法令遵守を徹底した販売業者を選ぶことが重要です。

購入前のチェックリスト

• 🔲販売業者が医療機器を販売する届け出や許可を行っているか
• 🔲販売業者が古物商許可証を有しているか
• 🔲製造メーカーが発行した「中古医療機器流通の承諾書」が添付されているか
• 🔲添付文書と取扱説明書が添付されているか
• 🔲製造番号や製造販売業者、型番など法定表記事項が表示された銘板が付いているか

中古医療機器のメリット・デメリット

中古医療機器のメリット

安価であること

中古医療機器の最も大きなメリットは、新品に比べて安価であるということです。開業時に大量の機器が必要な場合も、中古医療機器を上手に活用することで、費用を抑えることができるでしょう。

中古医療機器はただ単に安いというだけではなく、すでに実際の医療現場で使われている医療機器なので、品質の保証があり、安心して使用できるというメリットもあります。

使い方を知っている機器を導入できること

中古医療機器なら、今まで使い慣れた医療機器と同じものを、再購入することもできます。同じ機器なら利用方法に迷うこともなく、操作方法に違和感を覚えたり、医療ミスの心配をすることもありません。購入後すぐに使用できるのも、中古医療機器ならではのメリットです。

中古医療機器のデメリット

常に入手できるわけではない

中古医療機器は、新品のように常時在庫があるわけではないので、希望する商品をすべて中古品でそろえるのは難しいでしょう。医療機器の中には、中古品が出てきにくい商品もあるので、その場合は新品を購入せざるを得ません。

医療機器を購入する場合は、市場の状況や機器の特徴などリサーチした上で、新品と中古を上手に使い分けることをおすすめします。

納期が遅れる可能性がある

新品は購入後すぐ導入できますが、中古医療機器の場合は、売買契約後に点検や修理が発生する場合があります。その際は納品が遅れる可能性もあるので、それも頭に入れておき、納期に余裕をもって購入するのが賢明な方法です。

知っておきたい選び方のポイント

中古でも問題が起きにくい機器は？

長年使用しても劣化が少ない機器

「超音波診断装置」や「内視鏡システム」「眼科機器」などの画像診断系機器は、長年使用しても劣化が少ないため、中古でも新品と比べて品質的に遜色ありません。

耐久性の高い機器

「婦人科診察台」や「手術台」などは耐久性が高いので、5～6年落ちの中古品でも、さほど問題なく使うことができます。

中古医療機器の賢い活用はプロに相談を

上手に活用するならプロのアドバイスを受けよう

中古医療機器にもさまざまな製品があり、新品に遜色ないものが出回っているので、そういう製品を選んで購入することが大切です。

中古医療機器の購入にあたっては、インターネットなどで自分で見つけるよりも、プロのアドバイスを受けるのが賢明な方法です。信頼できる中古医療機器業者を探して相談し、的確なアドバイスを受けながら製品を選ぶことで、効率よく安心して中古医療機器を導入することができるでしょう。

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