【中古医療機器の購入時は要注意！】正規販売業者は許可制です

更新日：2022年01月05日

中古医療機器の取り扱いは厳格に行う必要があるため、法令によって厳しい規制が設けられており、販売する際にはさまざまな許可を受けなければいけません。

では、いったい中古医療機器の販売業者は、どんな許可を受けた後に機器を販売しているのでしょうか？この記事では、中古医療機器の販売に必要な許可の内容や、購入する際の注意点について解説します。

中古医療機器取扱にはどんな許可が必要？

中古医療機器の取り扱いは人の命に関わるため、買取・販売業者は単に医療機器販売業の許可を受けるだけでなく、必要に応じて所定の届出を提出し、許可を受けなければなりません。

これらの届出は申請基準も厳しく、営業所の構造設備の基準や、営業管理者の設置などについても細かく定められています。

中古医療機器販売業に必要な許可一覧

高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可

「高度管理医療機器」（または特定保守管理医療機器）の販売やレンタルなどを行う業者は、各地方自治体から「高度管理医療機器等販売業・賃貸業」の許可を受ける必要があります。

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器については後で説明しますが、このような特定の医療機器を扱う場合は、営業所ごとに所管の保健所に申請書を提出して許可を受けることが義務付けられています。

医療用具専業修理業許可

中古医療機器をそのまま販売するのではなく、自社で修理して販売する場合には、「医療用具専業修理業許可」が必要です。

修理できる医療機器は「特定保守管理医療機器」と「特定保守管理医療機器以外の医療機器」に分けられ、それぞれ9区分あるので、すべての医療機器を修理できるようになるためには18区分の許可を受けなければなりません。

古物商認可

法人が使用したことのある医療機器を中古販売する際には、「古物商認可」を受けなければならないと、古物営業法によって定められています。

古物商の認可というと、不用品回収業者リサイクル業者というイメージがありますが、中古の商品を扱っているという点では医療機器も同じです。この認可がないと中古医療機器を販売することはできないので、中古医療機器を購入する際には、業者が古物商認可を有しているかどうかを必ず確認しましょう。

動物管理医療機器販売・賃貸業届出

動物病院などで使用する「動物管理医療機器」の販売やレンタルを行う場合は、「動物管理医療機器販売・賃貸業」の届出が必要です。

動物専用に用いられる医療機器は、動物用医療機器として、人間に用いられる医療機器と区別されているためです。

中古医療機器の販売は製造販売業者に通知が必要

中古医療機器を販売するにあたっては、次の図のように製造販売業者に対して通知が必要です。この仕組みがあるので、中古でも安心して医療機器を購入できるのです。

許可申請が必要な医療機器

許可申請が必要な医療機器には、「高度管理医療機器」と「特定保守管理医療機器」があります。

高度管理医療機器

高度管理医療機器とは、不具合が生じた際に人の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある機器のことです。たとえば人工呼吸器や放射線治療機器、透析器、汎用輸血ポンプなどがこれに当たります。

特定保守管理医療機器

保管や管理などに専門的な知識と技術を要する医療機器は、「特定保守管理医療機器」と呼ばれています。心臓カテーテル用検査装置や、頭蓋内圧力計、眼科用内視鏡など、さまざまな医療機器が特定保守管理医療機器に指定されています。

ネットオークションで中古医療機器を購入するのは要注意！

ヤフオクなどのネットオークションでも、中古医療機器を出品していることがありますが、ネットオークションで中古医療機器を購入するのはとても危険です。なぜかというと、次のようなことが起こり得るからです。

不良品でも交換できない

ネットオークションで中古医療機器を購入すると、たとえ送られてきたものが不良品だとしても、返品・交換することはできないと思っておいた方が賢明です。

法律を遵守して中古医療機器を販売する業者が、ネットオークションに出品することはほとんどないので、ネットオークションに出品している業者の多くは、許可や届出などの正式な手続きを踏んでいない不正・違法販売業者です。

もともとモラルを守らない業者である上に、医療機器の正式な登録がないので購入者側にも道義的な責任が発生してしまい、強く出ることができません。

当然ながらオークションでの個人間取引は自己責任ですので、オークションサイトが仲介に入ることはなく、結果的に購入者が泣き寝入りせざるを得なくなる可能性は高いでしょう。

たとえ動作不良がなかった場合でも、正式な販売許可を受けていない業者から医療機器を購入することは、患者さんの健康面への影響を考えても非常に危険なことです。くれぐれも正式な販売業者から購入することをお勧めします。

故障しても修理してもらえない

では、ネットオークションで購入した中古医療機器が万が一故障してしまったときは、どうなるのでしょうか？購入後しばらくは何事もなくても、経年によって故障や部品の劣化が発生することは、十分にあり得ます。

しかし、中古医療機器は法令によって厳しい規制を受けているので、正式なルートを通っていない中古医療機器の修理を行うことは、基本的に認められていません。そのため、修理を依頼しても断られたり、部品の交換に応じてもらえない可能性があります。

このように、ネットオークションに出品された中古医療機器には補償面での不安要素が大きく、その割に価格は高額です。さまざまな点を鑑みても、医療として使うことは絶対に避けるべきでしょう。

「人の命に関わる！」中古医療機器は信用できる業者から購入を

医療機器の販売に必要な許可を受けた、正規ルートの中古医療機器には、「メーカーの承諾書」と「再販点検済証ラベル」があります。中古医療機器を購入する際には、必ずそれらを確認するようにしましょう。

中古医療機器は、信用できる業者から購入することが、とても大切です。「グリーンメディカル」では、正式な認可を得た上で、すべて正規のルートで中古医療機器を販売しております。

業界で唯一、購入後1年保証もありますので、安心して購入いただけます。中古医療機器のご購入をお考えの方は、グリーンメディカルにお気軽にお問い合わせください。